Point d'information sur l'association paracétamol et dextropropoxyphène
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée le 31 janvier 2005 par l'Agence anglaise du médicament (MHRA) de sa décision de procéder, dans un délai de 6 à 12 mois, au retrait des produits contenant une association de paracétamol et de dextropropoxyphène. Cette décision fait suite à l'identification au Royaume-Uni d'intoxications graves, volontaires ou accidentelles, qui conduisent chaque année à plus de 300 décès outre-manche, consécutivement à l'utilisation de tels produits à des doses non recommandées.
En France, plus d'une trentaine de ces spécialités pharmaceutiques disposent d'une autorisation de mise sur le marché. Elles ne peuvent être obtenues que sur prescription médicale. Elles sont indiquées pour traiter les douleurs d'intensité modérée à intense lorsque les antalgiques de moindre puissance se sont révélés inefficaces. Faisant suite à ces informations, l'Afssaps rappelle que l'association de paracétamol et de dextropropoxyphène n'expose pas à un risque de surdosage, et donc d'intoxication grave, dans les conditions normales d'utilisation.
Le risque de surdosage est un sujet bien connu sur lequel une discussion européenne a été engagée en juin 2004. Dans ce cadre, chaque autorité nationale est chargée, sur son territoire, de faire le point sur les conditions d'utilisation de cette association. En France, l'Afssaps, en complément des données de pharmacovigilance, a saisi le réseau français des Centres Antipoison (CAP) qui, compte-tenu de leur mission, reçoivent les cas d'intoxication et de surdosage. Ces données sont attendues dans les semaines à venir et permettront de déterminer la nature des éventuelles mesures à prendre. Dans l'attente de ces résultats, l'Afssaps indique qu'il n'y a pas lieu d'arrêter le traitement. Elle rappelle que la dose quotidienne moyenne est de 4 gélules et qu'elle ne doit jamais dépasser 6 gélules par jour. Contact :
Aude Chaboissier
Tél. 01 55 87 30 33
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