Communiqué

Ce nouvel organisme de santé publique est placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Le périmètre des responsabilités de l’Agence couvre les activités de procréation, d’embryologie et de génétique humaines, ainsi que les activités placées depuis dix ans sous la responsabilité de l’Etablissement français des Greffes : le prélèvement et la greffe d’organes, de tissus et de cellules.

En rapide évolution, ces champs de la biologie et de la médecine suscitent d’importants espoirs thérapeutiques et des questions éthiques légitimes, deux dimensions pleinement prises en compte dans les missions de l’Agence.

Encadrer et évaluer les pratiques utilisant des éléments du corps humain

Les missions de la nouvelle Agence s’inscrivent dans quatre registres :

• Encadrement et contrôle : l’Agence délivre les agréments des praticiens et biologistes intervenant dans les activités de procréation, embryologie et génétique humaines. Elle délivre également les autorisations de création des centres pratiquant le diagnostic préimplantatoire, des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal. Elle exerce le contrôle de ces activités et met en place un dispositif particulier de vigilance dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation.
• Expertise scientifique : l’Agence de la biomédecine constitue désormais l’autorité de référence pour tout ce qui relève des activités scientifiques et médicales liées à la greffe, à la procréation, au diagnostic prénatal, à la génétique et à la recherche sur l’embryon. Son action contribue à l’amélioration de l’offre et de l’accès aux soins, dans un esprit de qualité, d’équité et de respect des principes éthiques liés à l’utilisation des éléments du corps humain.
• Veille scientifique : l’Agence assure une veille permanente à l’attention du Parlement et du gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et leur propose les orientations et les mesures qu’elles appellent. Ces dernières sont conçues dans le respect des questions d’ordre éthique et juridique susceptibles de se poser dans le champ de ces activités.
• Évaluation et transparence : l’Agence met à disposition des professionnels et du public les résultats d’activité dans les domaines qui sont sous sa responsabilité, ainsi que l’analyse de ces résultats, nécessaire à l’évolution des pratiques.

Un rôle transversal adapté à un environnement complexe

Intervenant dans des domaines thérapeutiques encore jeunes et touchant au vivant, l’Agence de la biomédecine se situe dans un champ d’activités évolutives dont certaines font débat. Citons par exemple la recherche sur les cellules souches embryonnaires ou encore le nécessaire contrôle du dépistage génétique.

Son rôle transversal lui permet d’intervenir dans des combinaisons d’enjeux complexes :

• répondre aux besoins des patients en garantissant la qualité de l’offre de soins et en respectant des règles fondamentales d’éthique et d’équité ;
• concilier les besoins des chercheurs et des médecins, l’opinion publique et un nécessaire encadrement réglementaire.

L’instrument du dialogue entre les professionnels et la société

Pour mener à bien ses missions au regard des priorités de santé publique et des enjeux éthiques, l’Agence de la biomédecine sera dotée d’un conseil d’orientation. Pour son expertise médicale et scientifique, l’Agence s’appuiera sur un comité médical et scientifique et des groupes d’experts. C’est au travers de ces instances que s’exercera le dialogue entre les autorités publiques, les praticiens, les chercheurs de la biomédecine et la société.

Siègeront notamment au conseil d’orientation des représentants d’associations, des membres du Comité consultatif national d’éthique et de la Commission nationale consultative des droits de l’homme, des parlementaires, ainsi que des experts scientifiques et médicaux.

L’Agence de la biomédecine est également dotée d’un conseil d’administration composé de représentants des différents ministères et établissements publics administratifs à caractère sanitaire et de personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l’Agence.

Les priorités pour 2005

Les axes prioritaires de l’Agence de la biomédecine sont :

• La poursuite de l’effort déployé en faveur de l’augmentation du prélèvement et de la greffe d’organes, au regard de la pénurie de greffons. L’Agence poursuit cet objectif dans trois directions : l’augmentation du prélèvement sur personnes décédées ; la mise en œuvre des nouvelles dispositions légales sur la greffe à partir de donneurs vivants, dont le cercle a été élargi par la loi de bioéthique d’août 2004 ; la diffusion et la mise en œuvre des dispositions tarifaires prises pour soutenir l’activité des services de prélèvement et de greffe.
• La constitution et l’organisation d’une force d’expertise, d’autorisation et de contrôle des activités d’assistance médicale à la procréation, de diagnostic génétique et de recherche sur l’embryon.
• Les études et décisions nécessaires au démarrage du recensement et de l’évaluation des activités d’aide médicale à la procréation et de diagnostic prénatal.

Contacts presse :
Cabinet du Ministre : Marie-Charlotte GUICHET – 01 40 56 40 14
Agence de la biomédecine : Bénédicte VINCENT – 01 55 93 69 34

Les missions et l’organisation de l’Agence de la biomédecine

L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l’Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé des Solidarités, de la Santé et de la Famille. Compétente dans les domaines de la greffe, de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines, elle se voit notamment confier les missions suivantes :

• suivre, évaluer et contrôler les activités thérapeutiques et biologiques relevant de ses
  compétences et veiller à leur transparence
• participer à l’élaboration de la réglementation des activités relevant de ses prérogatives
• délivrer les autorisations pour les recherches in vitro sur l’embryon et les cellules embryonnaires et pour la conservation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherches
• autoriser les échanges de cellules reproductrices et de cellules souches embryonnaires avec des pays tiers, destinés à la recherche
• délivrer les autorisations des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et des centres de diagnostic préimplantatoire
• agréer les praticiens réalisant de l’assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, des examens des caractéristiques génétiques
• reprendre l’ensemble des activités de l’Etablissement français des Greffes en matière de prélèvement et de greffe
• gérer avec toutes les garanties requises les fichiers nécessaires à la gestion et au suivi
  des activités thérapeutiques relevant de sa compétence
• promouvoir le don d’organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes (sperme et ovules)

Une organisation conciliant expertise, force de proposition et capacité de décision

Placée sous la responsabilité d’un directeur général nommé par décret, l’Agence de la biomédecine sera dotée d’un conseil d’administration composé de représentants des différents ministères et établissements publics administratifs à caractère sanitaire et de personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l’Agence.

L’Agence de la biomédecine disposera aussi d’un conseil d’orientation, instance d’avis et de proposition, qui veillera à la cohérence de la politique médicale et scientifique de l’Agence et garantira le respect des principes éthiques et juridiques applicables à ses activités. Pour son expertise médicale et scientifique, l’Agence s’appuiera sur un comité médical et scientifique et des groupes d’experts.