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Communiqué de presse - Il est désormais plus facile de commercialiser des médicaments nouveaux et innovants, ce qui ne peut qu’être bénéfique pour les patients. En vue d’encourager les petites et moyennes entreprises (PME) à introduire des demandes auprès de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), la Commission a décidé aujourd’hui d’importants reports et réductions de redevances pour un certain nombre de services de l’EMEA, tels que les conseils scientifiques. D’autres dispositions concernent l’aide administrative, notamment dans le domaine des traductions, ainsi que la mise en place, au sein de l’EMEA, d’un «guichet unique» exclusivement réservé aux PME. Ces mesures répondent à la nécessité d’accorder une attention particulière aux petites entreprises, dont beaucoup ne possèdent pas les ressources réglementaires, ni la stabilité financière requises pour appliquer la législation pharmaceutique de l’UE. Le règlement entrera en vigueur d’ici quelques jours, après sa publication au Journal officiel.
M. Günter Verheugen, vice-président de la Commission, a déclaré: «Les PME contribuent largement à l’innovation dans le secteur biotechnologique et pharmaceutique. La promotion de la compétitivité de ces acteurs petits par la taille, mais dynamiques, représente une manière concrète de mettre en œuvre notre stratégie pour la croissance et l’emploi, mais aussi d’encourager le développement de nouveaux médicaments.» Voici les principales mesures prévues par le nouveau règlement de la Commission: une réduction de 90 % sur certaines redevances payables à l’EMEA, notamment pour les conseils scientifiques, les inspections et les services scientifiques; l’exemption de la redevance pour les services administratifs; l’exemption de la redevance pour les conseils scientifiques en ce qui concerne les médicaments orphelins; le report de la redevance pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché jusqu’à la fin de la procédure d’évaluation; des exemptions conditionnelles de la redevance si des conseils scientifiques ont été sollicités et mis en œuvre; un système d’externalisation de la traduction des documents requis pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché; la mise en place, au sein de l’EMEA, d’un guichet PME chargé d’offrir une aide administrative, de faciliter la communication et de répondre aux questions; un guide de l’utilisateur concernant les aspects administratifs et techniques de la procédure communautaire d’autorisation de mise sur le marché, qui revêtent une importance toute particulière dans le cas des PME.
On trouvera des informations supplémentaires, y compris le texte du règlement, à l’adresse suivante: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html.
Voir également: http://www.emea.eu.int/ Articles associés
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