Merck Serono lance Kuvan(R) en Europe

Communiqué de presse - Le premier médicament indiqué en Europe pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) en rapport avec une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) est maintenant disponible en France, en Allemagne et au Royaume-Uni

Merck Serono, une division du groupe Merck KGaA, (Darmstadt, Allemagne), annonce aujourd'hui que Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine), indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) en rapport avec une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), est maintenant disponible en Europe. Commercialisé en premier lieu en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, Kuvan sera distribué cette année dans 13 pays de l'Union Européenne.

"Nous nous réjouissons de la mise sur le marché européen de Kuvan, car ce traitement peut faire une réelle différence dans la prise en charge de l'hyperphénylalaninémie chez de nombreux patients souffrant à vie de PCU ou d'un déficit en BH4, et contribuer à prévenir l'apparition possible de troubles mentaux, transitoires ou définitifs. Aux Etats-Unis, où Kuvan est disponible depuis 2007, nous avons reçu des témoignages positifs de professionnels de santé et de patients dont la qualité de vie a été améliorée grâce à Kuvan," a déclaré Roberto Gradnik, Vice-Président Exécutif des Opérations Commerciales en Europe de Merck Serono. "Conformément à nos engagements pris envers les patients, Merck Serono continuera de développer des traitements thérapeutiques innovants pour ceux dont les besoins médicaux restent insatisfaits".

Kuvan est le seul médicament autorisé en Europe pour le traitement de l'HPA en rapport avec une PCU ou un déficit en BH4, deux maladies génétiques rares, à l'origine de taux anormalement élevés de phénylalanine (Phe) dans le sang, qui peuvent s'avérer nocifs pour la santé des patients. On estime que, dans l'Union Européenne(1), le nombre de patients touchés par cette maladie diagnostiquée à la naissance est d'environ 35 000. Non traitée, l'HPA peut entraîner des troubles neurologiques irréversibles chez l'enfant et des troubles cognitifs et psychiatriques chez l'adulte, consécutifs à l'élévation prolongée des taux sanguins de Phe(2). Utilisé en association avec un régime alimentaire restrictif visant à limiter les apports en Phe, il a été montré que Kuvan participe à un meilleur contrôle des taux sanguins de Phe chez ces patients. Les autorités de santé européennes recommandent d'initier le traitement par Kuvan aussi tôt que possible afin d'éviter l'apparition de lésions neurologiques irréversibles (2).

La Commission Européenne a émis en décembre 2008 une autorisation de mise sur le marché pour Kuvan comprimés pour solution buvable ; cette autorisation s'applique dans les 27 pays de l'Union Européenne ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Merck Serono détient les droits exclusifs de commercialisation de Kuvan dans tous les territoires, à l'exception de l'Amérique du Nord et du Japon.

Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez consulter les sites http://www.merckserono.com ou http://www.merck.de  

 



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