SANOFI PASTEUR LIVRE DES QUANTITES SUPPLEMENTAIRES DU VACCIN H5N1 POUR SOUTENIR LE PLAN DE LUTTE CONTRE LA PANDEMIE DU GOUVERNEMENT AMERICAIN

~ Nouvelles doses expérimentales conditionnées avec un adjuvant, accroissement du stock de vaccin ~

Lyon, France et Swiftwater, Pennsylvanie- Communiqué de presse 

Sanofi pasteur a envoyé aux NIH (Instituts Nationaux de la Santé des Etats-Unis), qui dépendent du Département de la Santé, 15 000 doses expérimentales de vaccin contre la souche grippale H5N1. Ces doses contiennent différentes concentrations dantigène et seront utilisées pour les études cliniques que va mener le NIH dans le but de déterminer la formulation optimale de ce vaccin. Les doses expérimentales contiennent un adjuvant, en loccurrence de lhydroxyde dalumine (alum), qui pourrait augmenter limmunogénicité du vaccin et permettre de diminuer la quantité dantigène nécessaire pour chaque dose. Le résultat pouvant être un nombre de doses disponibles supérieur, permettant dimmuniser un plus grand nombre de personnes.

Le 6 février 2006 Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis (NYSE: SNY), a livré des doses supplémentaires de vaccin contre la grippe pandémique H5N1, au gouvernement américain dont des doses expérimentales conditionnées avec un adjuvant.

De plus, la société a achevé la production dune quantité additionnelle dantigène H5N1 sous forme de concentré en vrac, qui sera stockée par le gouvernement américain. Une fois le dosage optimal défini, lantigène concentré en vrac pourra être formulé et conditionné.

Il sagit dune extension du contrat que la société a signé en septembre dernier avec le Département de la santé américain pour la production de 100 millions de dollars de vaccin H5N1. Cette production supplémentaire de vaccin concentré en vrac est évaluée à 50 millions de dollars et répond à la demande du département de la défense américain. Ces projets illustrent une nouvelle fois limplication de sanofi pasteur dans la préparation à la lutte mondiale contre la pandémie.

Le vaccin concentré en vrac et les doses expérimentales sont produits sur le site américain de sanofi pasteur situé à Swiftwater en Pennsylvanie.

Leader mondial dans la recherche, le développement et la production de vaccin grippal, sanofi pasteur est activement impliqué dans plusieurs projets aux Etats-Unis et en Europe, qui visent tous à développer un vaccin contre la grippe pandémique.

LEngagement Mondial de sanofi pasteur dans la Préparation à la Lutte contre la

Pandémie

Þ Aux Etats-Unis, le contrat avec le Département de la santé représente le cinquième accord avec le gouvernement des Etats-Unis.

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En mai 2004, sanofi pasteur sen engagé par contrat avec le NIAID à produire 8 000 doses expérimentales de la souche H5N1 du virus de la grippe. Les doses ont été produites et elles ont été livrées au NIAID les 2 et 3 mars 2005. Les essais cliniques du vaccin, menés par le NIAID, sont en cours.

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Les doses en vrac ont été produites. Elles sont actuellement stockées, et peuvent être conditionnées à la demande du gouvernement.

En septembre 2004, la société a signé un contrat avec le Département de la santé pour la production de deux millions de doses de vaccin en vrac à partir de la souche virale H5N1.

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En novembre 2004, le Département de la santé a passé un contrat avec sanofi pasteur pour la constitution et lentretien de parquets de poules pondeuses, qui assurent à la société la capacité de produire du vaccin contre la grippe pandémique, au maximum de sa capacité actuelle et tout au long de lannée.

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En avril 2005, le Département de la santé a passé un contrat avec sanofi pasteur pour accélérer le processus de production de nouveaux vaccins contre la grippe sur culture cellulaire aux Etats-Unis et pour concevoir une unité de production de vaccin sur culture de cellules aux Etats-Unis.

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En Europe, sanofi pasteur a initié et mène de nombreux projets :

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Standards and Control (NIBSC) britannique. Les lots cliniques sont développés en collaboration avec les autorités sanitaires françaises, le NIBSC et lEMEA. Les résultats de ces études serviront à constituer un dossier « prototype » qui sera soumis à lEMEA, pour accélérer le processus dhomologation en cas de pandémie.

Sanofi Pasteur est impliqué dans les premiers essais cliniques réalisés en France pour déterminer la sécurité et limmunogénicité dun vaccin grippal H5N1. Les essais en cours utilisent différentes concentrations dantigène et incluent lutilisation dun adjuvant. Les résultats de ces essais devraient être disponibles avant la fin de lannée. Ces études visent à accélérer lexamen du dossier par lAgence Européenne du Médicament (EMEA) en cas durgence pandémique. La souche a été fournie par le National Institute for Biological

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En France, sanofi pasteur a récemment obtenu un contrat du gouvernement français pour la fourniture de vaccin H5N1 qui servira à constituer un stock de vaccin de 1.400.000 doses sous forme concentrée en vrac avant la fin de lannée. Par ce contrat, la société serait également susceptible de fournir jusquà 28 millions de traitements pour la vaccination en cas de pandémie déclarée, une fois la souche virale responsable de la pandémie identifiée.

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Sanofi pasteur est le seul producteur de vaccins à participer au projet FLUPAN, financé par lUnion Européenne, et mené en collaboration avec le National Institute for Biological Standards & Control (NIBSC) et lUniversité de Reading (Grande-Bretagne), lInstitut Supérieur de la Santé italien, lAgence de protection de la santé (HPA) britannique et lUniversité de Bergen (Norvège). Dans le cadre de FLUPAN, les experts européens de la grippe de Grande-Bretagne, dItalie et de Norvège ont développé avec les chercheurs de sanofi pasteur en France le premier vaccin candidat à usage humain contre le virus H7N1, un autre variant du virus H7 hautement pathogène. Ce nouveau vaccin, appelé « RD-3 », devrait entrer en essai clinique au printemps 2006.

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En Australie, le gouvernement a passé un contrat avec sanofi pasteur pour la livraison de vaccin en cas de pandémie de grippe. Cet accord concernant la pandémie fait partie dun contrat de trois ans qui couvre également la livraison de vaccin contre la grippe interpandémique. Sanofi pasteur sest vu attribuer 35% du marché annuel de vaccin interpandémique.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial, et le numéro 1 en Europe. Sanofiaventis sappuie sur une R&D internationale pour développer des positions de premier plan dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu plus dun milliard de doses vaccinales en 2005, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,5 million par jour. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus dinformations, consultez le site

www.sanofipasteur.com.

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