Novagali Pharma finalise une nouvelle Phase II avec Cyclokat(R) dans l’oeil sec

Communqiué de presse – Novagali Pharma, un laboratoire pharmaceutique français spécialisé en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir finalisé avec succès une nouvelle étude clinique de Phase II avec Cyclokat(R), sa formulation de Cyclosporine. Les résultats ont démontré une amélioration statistiquement significative des signes et des symptômes chez des patients souffrant du syndrome d’oeil sec modéré à sévère.

Cette étude clinique contrôlée de
Phase II, randomisée, en double-insu contre véhicule a été effectuée
sur plusieurs centres. Elle avait pour objectif d’évaluer le profil de
sécurité et l’efficacité de Cyclokat(R) appliqué une fois par jour
pendant trios mois. 132 patients y ont participé. L’étude a été
réalisée avec le modèle clinique de chambre à environnement contrôlé
(CAE, Controlled Adverse Environment), propriété de ORA Inc, une
organisation de recherche clinique et de développement (CRO) basée à
Andover, MA, USA

L’efficacité a été démontrée pre-CAE aussi bien que post-CAE
(comparaisons de l’environnement suivant la sélection et le recrutement
des patients utilisant la CAE). Des résultats significatifs avec
Cyclokat(R) ont également été démontrés sur plusieurs critères
d’efficacité concernant à la fois les signes et les symptômes à 1 mois
et à 3 mois. Ces résultats confirment le potentiel de l’intérêt
clinique de Cyclokat(R) dans le traitement du syndrome de l’oeil sec.

“Nous sommes enthousiasmés par les résultats de cette nouvelle étude
clinique qui démontre des résultats significatifs à la fois sur les
signes et les symptômes ” a déclaré Jérôme Martinez, président de
Novagali “ces résultats prometteurs nous permettent d’être confiants
sur le succès de notre Phase III en cours dont les résultats sont
attendus dernier trimestre 2009

Une étude pivot de phase III, pour laquelle le recrutement des patients est achevé, est en cours actuellement en Europe.

Cyclokat est émulsion ophtalmique brevetée qui permet l’absorption
optimale de Cyclosporine dans les tissus de la surface oculaire grâce
aux propriétés de Novasorb(R), la technologie d’émulsion cationique de
Novagali.

A propos de Novagali Pharma : http://www.novagali.com