Lancement de l’Agence de la biomédecine

Philippe Douste-Blazy, ministre des Solidarités, de la Santé et de la Famille, annonce le lancement de lAgence de biomédecine, créée dans le cadre de la révision des lois de bioéthique en date du 6 août 2004.

Ce nouvel organisme de santé publique est placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Le périmètre des responsabilités de lAgence couvre les activités de procréation, dembryologie et de génétique humaines, ainsi que les activités placées depuis dix ans sous la responsabilité de lEtablissement français des Greffes : le prélèvement et la greffe dorganes, de tissus et de cellules.

En rapide évolution, ces champs de la biologie et de la médecine suscitent dimportants espoirs thérapeutiques et des questions éthiques légitimes, deux dimensions pleinement prises en compte dans les missions de lAgence.

Encadrer et évaluer les pratiques utilisant des éléments du corps humain

Les missions de la nouvelle Agence sinscrivent dans quatre registres :

• Encadrement et contrôle : lAgence délivre les agréments des praticiens et biologistes intervenant dans les activités de procréation, embryologie et génétique humaines. Elle délivre également les autorisations de création des centres pratiquant le diagnostic préimplantatoire, des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal. Elle exerce le contrôle de ces activités et met en place un dispositif particulier de vigilance dans le domaine de lassistance médicale à la procréation.
• Expertise scientifique : lAgence de la biomédecine constitue désormais lautorité de référence pour tout ce qui relève des activités scientifiques et médicales liées à la greffe, à la procréation, au diagnostic prénatal, à la génétique et à la recherche sur lembryon. Son action contribue à lamélioration de loffre et de laccès aux soins, dans un esprit de qualité, déquité et de respect des principes éthiques liés à lutilisation des éléments du corps humain.
• Veille scientifique : lAgence assure une veille permanente à lattention du Parlement et du gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et leur propose les orientations et les mesures quelles appellent. Ces dernières sont conçues dans le respect des questions dordre éthique et juridique susceptibles de se poser dans le champ de ces activités.
• Évaluation et transparence : lAgence met à disposition des professionnels et du public les résultats dactivité dans les domaines qui sont sous sa responsabilité, ainsi que lanalyse de ces résultats, nécessaire à lévolution des pratiques.

Un rôle transversal adapté à un environnement complexe

Intervenant dans des domaines thérapeutiques encore jeunes et touchant au vivant, lAgence de la biomédecine se situe dans un champ dactivités évolutives dont certaines font débat. Citons par exemple la recherche sur les cellules souches embryonnaires ou encore le nécessaire contrôle du dépistage génétique.

Son rôle transversal lui permet dintervenir dans des combinaisons denjeux complexes :

• répondre aux besoins des patients en garantissant la qualité de loffre de soins et en respectant des règles fondamentales déthique et déquité ;
• concilier les besoins des chercheurs et des médecins, lopinion publique et un nécessaire encadrement réglementaire.

Linstrument du dialogue entre les professionnels et la société

Pour mener à bien ses missions au regard des priorités de santé publique et des enjeux éthiques, lAgence de la biomédecine sera dotée dun conseil dorientation. Pour son expertise médicale et scientifique, lAgence sappuiera sur un comité médical et scientifique et des groupes dexperts. Cest au travers de ces instances que sexercera le dialogue entre les autorités publiques, les praticiens, les chercheurs de la biomédecine et la société.

Siègeront notamment au conseil dorientation des représentants dassociations, des membres du Comité consultatif national déthique et de la Commission nationale consultative des droits de lhomme, des parlementaires, ainsi que des experts scientifiques et médicaux.

LAgence de la biomédecine est également dotée dun conseil dadministration composé de représentants des différents ministères et établissements publics administratifs à caractère sanitaire et de personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de lAgence.

Les priorités pour 2005

Les axes prioritaires de lAgence de la biomédecine sont :

• La poursuite de leffort déployé en faveur de laugmentation du prélèvement et de la greffe dorganes, au regard de la pénurie de greffons. LAgence poursuit cet objectif dans trois directions : laugmentation du prélèvement sur personnes décédées ; la mise en uvre des nouvelles dispositions légales sur la greffe à partir de donneurs vivants, dont le cercle a été élargi par la loi de bioéthique daoût 2004 ; la diffusion et la mise en uvre des dispositions tarifaires prises pour soutenir lactivité des services de prélèvement et de greffe.
• La constitution et lorganisation dune force dexpertise, dautorisation et de contrôle des activités dassistance médicale à la procréation, de diagnostic génétique et de recherche sur lembryon.
• Les études et décisions nécessaires au démarrage du recensement et de lévaluation des activités daide médicale à la procréation et de diagnostic prénatal.

Contacts presse :
Cabinet du Ministre : Marie-Charlotte GUICHET 01 40 56 40 14
Agence de la biomédecine : Bénédicte VINCENT 01 55 93 69 34

Les missions et lorganisation de lAgence de la biomédecine

LAgence de la biomédecine est un établissement public administratif de lEtat, placé sous la tutelle du ministre chargé des Solidarités, de la Santé et de la Famille. Compétente dans les domaines de la greffe, de la procréation, de lembryologie et de la génétique humaines, elle se voit notamment confier les missions suivantes :

• suivre, évaluer et contrôler les activités thérapeutiques et biologiques relevant de ses
  compétences et veiller à leur transparence
• participer à lélaboration de la réglementation des activités relevant de ses prérogatives
• délivrer les autorisations pour les recherches in vitro sur lembryon et les cellules embryonnaires et pour la conservation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherches
• autoriser les échanges de cellules reproductrices et de cellules souches embryonnaires avec des pays tiers, destinés à la recherche
• délivrer les autorisations des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et des centres de diagnostic préimplantatoire
• agréer les praticiens réalisant de lassistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, des examens des caractéristiques génétiques
• reprendre lensemble des activités de lEtablissement français des Greffes en matière de prélèvement et de greffe
• gérer avec toutes les garanties requises les fichiers nécessaires à la gestion et au suivi
  des activités thérapeutiques relevant de sa compétence
• promouvoir le don dorganes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes (sperme et ovules)

Une organisation conciliant expertise, force de proposition et capacité de décision

Placée sous la responsabilité dun directeur général nommé par décret, lAgence de la biomédecine sera dotée dun conseil dadministration composé de représentants des différents ministères et établissements publics administratifs à caractère sanitaire et de personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de lAgence.

LAgence de la biomédecine disposera aussi dun conseil dorientation, instance davis et de proposition, qui veillera à la cohérence de la politique médicale et scientifique de lAgence et garantira le respect des principes éthiques et juridiques applicables à ses activités. Pour son expertise médicale et scientifique, lAgence sappuiera sur un comité médical et scientifique et des groupes dexperts.

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