Merck Serono lance Kuvan(R) en Europe

Communiqué de presse – Le premier médicament indiqué en Europe pour le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) en rapport avec une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) est maintenant disponible en France, en Allemagne et au Royaume-Uni

Merck Serono, une division du
groupe Merck KGaA, (Darmstadt, Allemagne), annonce aujourd’hui que
Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine), indiqué pour le traitement de
l’hyperphénylalaninémie (HPA) en rapport avec une phénylcétonurie (PCU)
ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), est maintenant disponible
en Europe. Commercialisé en premier lieu en France, en Allemagne et au
Royaume-Uni, Kuvan sera distribué cette année dans 13 pays de l’Union
Européenne.

“Nous nous réjouissons de la mise sur le marché européen de Kuvan, car
ce traitement peut faire une réelle différence dans la prise en charge
de l’hyperphénylalaninémie chez de nombreux patients souffrant à vie de
PCU ou d’un déficit en BH4, et contribuer à prévenir l’apparition
possible de troubles mentaux, transitoires ou définitifs. Aux
Etats-Unis, où Kuvan est disponible depuis 2007, nous avons reçu des
témoignages positifs de professionnels de santé et de patients dont la
qualité de vie a été améliorée grâce à Kuvan,” a déclaré Roberto
Gradnik, Vice-Président Exécutif des Opérations Commerciales en Europe
de Merck Serono. “Conformément à nos engagements pris envers les
patients, Merck Serono continuera de développer des traitements
thérapeutiques innovants pour ceux dont les besoins médicaux restent
insatisfaits”.

Kuvan est le seul médicament autorisé en Europe pour le traitement de
l’HPA en rapport avec une PCU ou un déficit en BH4, deux maladies
génétiques rares, à l’origine de taux anormalement élevés de
phénylalanine (Phe) dans le sang, qui peuvent s’avérer nocifs pour la
santé des patients. On estime que, dans l’Union Européenne(1), le
nombre de patients touchés par cette maladie diagnostiquée à la
naissance est d’environ 35 000. Non traitée, l’HPA peut entraîner des
troubles neurologiques irréversibles chez l’enfant et des troubles
cognitifs et psychiatriques chez l’adulte, consécutifs à l’élévation
prolongée des taux sanguins de Phe(2). Utilisé en association avec un
régime alimentaire restrictif visant à limiter les apports en Phe, il a
été montré que Kuvan participe à un meilleur contrôle des taux sanguins
de Phe chez ces patients. Les autorités de santé européennes
recommandent d’initier le traitement par Kuvan aussi tôt que possible
afin d’éviter l’apparition de lésions neurologiques irréversibles (2).

La Commission Européenne a émis en décembre 2008 une autorisation de
mise sur le marché pour Kuvan comprimés pour solution buvable ; cette
autorisation s’applique dans les 27 pays de l’Union Européenne ainsi
qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Merck Serono détient les
droits exclusifs de commercialisation de Kuvan dans tous les
territoires, à l’exception de l’Amérique du Nord et du Japon.

Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez consulter les sites http://www.merckserono.com ou http://www.merck.de