Autorisation des médicaments: la Commission facilite la vie aux PME

Communiqué de presse – Il est désormais plus facile de commercialiser des médicaments nouveaux et innovants, ce qui ne peut quêtre bénéfique pour les patients. En vue dencourager les petites et moyennes entreprises (PME) à introduire des demandes auprès de lAgence européenne pour lévaluation des médicaments (EMEA), la Commission a décidé aujourdhui dimportants reports et réductions de redevances pour un certain nombre de services de lEMEA, tels que les conseils scientifiques. Dautres dispositions concernent laide administrative, notamment dans le domaine des traductions, ainsi que la mise en place, au sein de lEMEA, dun «guichet unique» exclusivement réservé aux PME. Ces mesures répondent à la nécessité daccorder une attention particulière aux petites entreprises, dont beaucoup ne possèdent pas les ressources réglementaires, ni la stabilité financière requises pour appliquer la législation pharmaceutique de lUE. Le règlement entrera en vigueur dici quelques jours, après sa publication au Journal officiel.

M. Günter Verheugen, vice-président de la Commission, a déclaré: «Les PME contribuent largement à linnovation dans le secteur biotechnologique et pharmaceutique. La promotion de la compétitivité de ces acteurs petits par la taille, mais dynamiques, représente une manière concrète de mettre en uvre notre stratégie pour la croissance et lemploi, mais aussi dencourager le développement de nouveaux médicaments.»

Voici les principales mesures prévues par le nouveau règlement de la Commission:

• une réduction de 90 % sur certaines redevances payables à lEMEA, notamment pour les conseils scientifiques, les inspections et les services scientifiques;
• lexemption de la redevance pour les services administratifs;
• lexemption de la redevance pour les conseils scientifiques en ce qui concerne les médicaments orphelins;
• le report de la redevance pour les demandes dautorisation de mise sur le marché jusquà la fin de la procédure dévaluation;
• des exemptions conditionnelles de la redevance si des conseils scientifiques ont été sollicités et mis en uvre;
• un système dexternalisation de la traduction des documents requis pour loctroi de lautorisation de mise sur le marché;
• la mise en place, au sein de lEMEA, dun guichet PME chargé doffrir une aide administrative, de faciliter la communication et de répondre aux questions;
• un guide de lutilisateur concernant les aspects administratifs et techniques de la procédure communautaire dautorisation de mise sur le marché, qui revêtent une importance toute particulière dans le cas des PME.

On trouvera des informations supplémentaires, y compris le texte du règlement, à ladresse suivante:

http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html.
Voir également:

http://www.emea.eu.int/