SoloSTAR® : stylo à insuline prérempli multiusage et jetable

La FDA approuve SoloSTAR® nouveau stylo à insuline prérempli multiusage et jetable pour les patients atteints de diabète de types 1 et 2 traités par LANTUS® – Nouveau dispositif dinjection pour LANTUS® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable) –

Paris, France – Communiqué de presse – Sanofi-aventis annonce aujourdhui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé SoloSTAR®, nouveau stylo à insuline prérempli et jetable permettant ladministration de LANTUS®, linsuline à action prolongée pour une couverture de 24 heures en une seule injection quotidienne, pour le traitement de lhyperglycémie des patients atteints de diabète de types 1 et 2.

LANTUS®SoloSTAR® est un dispositif qui facilite ladministration de LANTUS®, linsuline à action prolongée la plus prescrite dans le monde permettant une couverture de 24 heures en une seule injection quotidienne. Le stylo SoloSTAR® prérempli dinsuline Lantus® remplace avantageusement laiguille et la seringue traditionnelles pour les patients qui commencent une insulinothérapie. SoloSTAR® est le seul stylo jetable à insuline prérempli multiusage jetable qui permette aux patients de sadministrer des doses comprises entre 1 et 80 unités, en une seule
injection.

« Sanofi-aventis sengage à travailler aux cotés de la communauté qui lutte contre le diabète et à développer de nouvelles technologies permettant de simplifier le traitement du diabète », explique Gilles Lhernould, Senior Vice Président Affaires Industrielles de sanofi-aventis.
«LANTUS®SoloSTAR® est le fruit de plus de quatre années de développement intensif et dexpérimentation avec la participation de patients diabétiques, de médecins et dinfirmières », a-t-il ajouté.

LANTUS®SoloSTAR® devrait être disponible en pharmacie en 2007.
« Pour les patients atteints de diabète de type 2, linsulinothérapie intervient généralement tard au cours de lévolution de la maladie, laissant ainsi des nombreux patients a un niveau de glycémie élevé», a expliqué le professeur Satish Garg, Médecin en chef de la Clinique pour jeunes adultes et professeur de pédiatrie et de médecine du Centre de Diabétologie Barbara Davis de lUniversité du Colorado à Denver, aux Etats-Unis. « Les dispositifs dinjection plus faciles à utiliser, comme les stylos jetables, peuvent faciliter le traitement par insuline ».

Publication de nouveaux résultats de tests sur LANTUS®SoloSTAR®
Dans le cadre dun événement distinct mais néanmoins connexe, sanofi-aventis a également annoncé aujourdhui la publication des résultats des tests effectués avec LANTUS®SoloSTAR® à la fois pour évaluer la précision des doses et la force dinjection nécessaire pour y parvenir.
Ceux-ci sont publiés dans le numéro de mars de la revue Expert Opinion on Drug Delivery.
Tous ces tests ont été menés en laboratoire et nont pas fait intervenir de patients. Les tests de précision des doses ont été menés conformément aux normes lOrganisation Internationale de normalisation (ISO) afin de déterminer si le stylo SoloStar permettait ladministration répétée de la dose programmée, dans le cadre de diverses conditions demploi.

Les résultats montrent que LANTUS®SoloSTAR® permet ladministration précise et répétée de la dose programmée dinsuline et respecte largement les normes ISO. Les tests dévaluation de la force dinjection ont permis pour leur part de mesurer la force quil fallait exercer pour linjection dun volume fixe dinsuline pendant un laps de temps également fixe, par rapport à dautres marques de stylos à insuline. Les résultats révèlent que le stylo SoloSTAR® nécessite une force moyenne totale dinjection 30 % moins élevée que celle des autres stylos jetables fréquemment utilisés.

Létude complète intitulée « Dose accuracy and injection force dynamics of a novel disposable insulin pen » est accessible sur le site Web de la revue Expert Opinion on Drug Discovery : http://www.expertopin.com/doi/abs/10.1517/17425247.4.2.165.

A propos de SoloSTAR®
SoloSTAR® est un stylo à insuline pré-rempli jetable qui permet aux patients de sadministrer entre 1 et 80 unités dinsuline. SoloSTAR® doit être conservé au frais (36° F – 46° F [2° C – 8°C]) jusquà lemploi. Il peut ensuite être conservé à température ambiante, sous réserve que celle-ci ne dépasse pas 25°C, et peut être utilisé pendant une durée maximale de 28 jours.

A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique très répandue caractérisée par labsence de production ou une utilisation insuffisante dinsuline, hormone nécessaire pour transformer le glucose (sucre) en énergie. Plus de 230 millions de personnes souffrent de diabète dans le monde, un chiffre qui devrait franchir le seuil des 350 millions dici à 20 ans. 2 Daprès les estimations, plus de 20 millions dAméricains sont diabétiques, dont 6,2 millions sont encore non diagnostiqués. 3
Parallèlement près de la moitié des personnes dont le diabète a été diagnostiqué ne parviennent pas à contrôler correctement leur glycémie et à atteindre un taux dHbA1C < 7 %, conformément aux recommandations de lAmerican Diabetes Association (ADA).4 Le taux dHbA1C permet de mesurer le taux de glucose moyen dans le sang sur une période de deux à trois mois.

A propos de LANTUS®
LANTUS®, première insuline prescrite aux Etats-Unis, est la seule insuline à longue durée daction permettant une couverture sur 24 heures en une seule administration quotidienne, sans pic d’action prononcé. La plupart des insulines présentent ce que lon appelle un « pic d’action ». Le pic désigne le moment où linsuline atteint son effet maximal dans lorganisme. LANTUS® nayant pas de pic daction prononcé, linsuline est libérée dans le sang à un taux relativement constant tout au long de la journée et de la nuit.

A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est lun des leaders mondiaux de lindustrie pharmaceutique et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis sappuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir lintention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par dautres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de lautorité des marchés financiers.

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1 Clarke A, Spollett G. Dose accuracy and injection force dynamics of a novel disposable insulin pen.
Expert Opin Drug Deliv. 2007 Mar;4(2):165-74.
2 World Health Organization. Unite for Diabetes Campaign key messages. Available at:
http://www.unitefordiabetes.org/youth/files/UNR_key_messages_20060828.pdf. Accessed March 28,
2007
3 Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet 2005. Available at:
http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2005.pdf. Accessed on November 28, 2006.
4 Resnick HE. Achievement of American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations
Among U.S. Adults With Diabetes, 19992002. Diabetes Care. 2006 Mar 29:531537